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ARTICOLI DEL MESE

::: La normativa europea sui BIOCIDI
    LEGISLAZIONE di Francesca Di Renzo
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Sicurezza ed efficacia dei prodotti di uso quotidiano ...

Come possiamo avere la certezza che un comune disinfettante sia davvero efficace contro batteri e organismi nocivi? E il dubbio non riguarda soltanto i disinfettanti, ma anche tutti quei prodotti di uso quotidiano la cui efficacia e sicurezza diamo per scontate. Di solito, la garanzia che una determinata sostanza abbia le proprietà attribuitegli in etichetta, ci viene fornita dall’esistenza di normative che regolamentano l’immissione sul mercato dei cosiddetti “Presidi Medico-Chirurgici”. Tale classe di prodotti comprende, tra gli altri, disinfettanti, insetticidi e topicidi che, per essere introdotti sul mercato italiano, necessitano di una specifica autorizzazione, rilasciata dal Ministero della Salute, sulla base di approfondite analisi.
Tutto ciò, oltre a fornire all’utilizzatore finale una maggiore sicurezza e tranquillità, garantisce anche che un’attenta valutazione dei singoli prodotti venga effettuata a livello nazionale.
A breve, tuttavia, la legislazione italiana che disciplina l’immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici sarà sostituita dalla normativa europea sui “Biocidi”, il cui obiettivo è quello di introdurre un’unica legislazione in grado di uniformare i comportamenti dei singoli Stati Europei, pur continuando ad assicurare un livello elevato di controllo, sicurezza ed efficacia. La Direttiva 98/8/CE, che regolamenta l’immissione in commercio dei biocidi, ha infatti introdotto un programma di revisione decennale (successivamente esteso fino al 14 Maggio 2014) di tutti i principi attivi presenti sul mercato prima del 14 Maggio 2000, al fine di identificare quelle sostanze il cui impiego, per la preparazione di biocidi, può essere ritenuto idoneo e sicuro. Le sostanze così selezionate vengono incluse negli Allegati I e IA della Direttiva 98/8/CE, mentre quelle ancora in revisione sono incluse nell’Allegato II della stessa direttiva.
Ovviamente, questa attenta valutazione e individuazione dei principi attivi “accettabili” assicura al consumatore che il prodotto acquistato presenti realmente le caratteristiche e le proprietà riportate in etichetta e, allo stesso tempo, garantisce l’assenza di sostanze altamente tossiche o nocive. E se da una parte le paure e le incertezze dei consumatori diminuiscono, dall’altra le responsabilità e il lavoro, dei quali le aziende produttrici di biocidi devono farsi carico, aumentano notevolmente. La direttiva 98/8/CE, infatti, introduce una nuova serie di analisi obbligatorie (tossicologiche ed ecotossicologiche), che affiancano gli studi di efficacia battericida e fungicida, già resi obbligatori dalla legislazione sui presidi medico-chirurgici, rendendo così l’immissione in commercio di disinfettanti ed insetticidi ancora più complicata e controllata. In Italia la situazione appare ancor più complessa, giacché per la commercializzazione di un disinfettante devono essere necessariamente prese in considerazione sia la legislazione italiana sui presidi medico-chirurgici, che la normativa europea sui biocidi.
Così, mentre alcuni principi attivi sono in fase di revisione, a livello comunitario, e dunque il loro utilizzo per la preparazione di prodotti biocidi non è permesso, la loro registrazione tra i presidi medico-chirurgici è invece ancora possibile.
Se ci si addentra ulteriormente tra i meandri della difficile regolamentazione dei biocidi, si nota che la valutazione dei singoli principi attivi avviene anche considerando la possibile destinazione d’uso, ovvero, come descritto dalla normativa, in base al “tipo di prodotto” (PT).
I possibili formulati biocidi sono stati infatti suddivisi in 23 tipologie di prodotti, per i quali ogni principio attivo viene analizzato. Ad oggi, le uniche categorie in fase di revisione sono: preservanti per il legno, rodenticidi, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, repellenti e attrattivi.
A questo punto è ragionevole porsi il problema di come possano le aziende italiane districarsi nel difficile cammino che va dai presidi medicochirurgici ai biocidi, nonché definire e preparare la documentazione necessaria per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio, garantendo al contempo la massima sicurezza dei loro prodotti.