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La gestione funzionale della Clean Room

Momenti esperienziali e di networking e contenuti di estrema attualità, al centro dell’evento Clean Room 2018, per la gestione funzionale della ‘camera bianca’

Oltre 130 partecipanti, 20 Relatori, 1 Virtual Clean Room Experience, 5 Laboratori Interattivi.
Sono questi, alcuni tra i numeri di Clean Room 2018, imperdibile appuntamento annuale per la gestione – appunto – della clean room, organizzato da Pharma Hub la community di IKN, Italy Institute of Knowledge & Networking e dedicato al mondo pharma.
Giunto alla settima edizione, l’evento, dal titolo “La gestione funzionale della Clean Room: dalla progettazione alla manutenzione, dalla validazione all’efficienza energetica”, si è svolto a Milano, il 14 e 15 marzo 2018.

La Virtual Clean Room Experience
Tra le novità di questa edizione, c’è stata la Virtual Clean Room Experience. Per la prima volta, infatti, è stata offerta la possibilità a tutti i partecipanti di entrare virtualmente nella Clean Room di Elis, classificata ISO5. Grazie alla tecnologia messa a disposizione da ETT, è stato possibile assistere virtualmente ai processi di trattamento dell’abbigliamento professionale degli operatori che lavorano in aree ad atmosfera controllata.
• L’abbigliamento professionale viene inserito all’interno di lavacentrifughe a cavalier di parete per l’operazione di lavaggio il cui ultimo risciacquo viene effettuato con acqua osmotizzata
• L’abito viene asciugato utilizzando essiccazione ad aria microfiltrata e controllato mediante il tamburo di Helmke. Tale controllo prevede la rilevazione della conta particellare sugli abiti processati
• L’abito segue poi il suo processo di imbustamento eseguito con un controllo visivo del capo e applicazione dei dati variabili sulla busta in cui viene riposto
• A seguito di rigorosi controlli, i lotti vengono poi rilasciati dall’assicurazione qualità a seguito di verifica documentale.
L’abito sarà quindi pronto per essere trasportato dal cliente con i documenti attestanti la conformità dei lotti inviati.

Quattro focus, cinque laboratori interattivi
I contenuti trattati in occasione di Clean Room 2018 si sono sviluppati su 4 focus principali: Regolatorio, Technology & Automazione, Processi ed Efficienza Energetica. La Sessione “Dalla teoria … alla pratica” ha visto 5 Laboratori Interattivi per scoprire le soluzioni più innovative in tema di isolatori e RABS, monitoraggio particellare, vestizione, manutenzione predittiva. Attraverso un tour guidato i partecipanti hanno avuto la possibilità di assistere a demo tecniche, misurazioni live e verifiche procedurali, scoprendo le soluzioni più innovative riguardo i temi trattati. Nel corso della due giorni, si è svolto anche un Workshop Pratico riguardante le tecnologie HVAC, di test e di misure ambienti in Clean Room, che si è svolto al Politecnico di Milano.

Un approfondimento: L’introduzione di materiale non sterile in clean room, dalla teoria alla pratica
In questo Industry Focus, per quanto riguarda l’introduzione di materiale non sterile nelle Clean Room, si è ribadito, per esempio, che il personale con una pur minima indisposizione (rinite, raffreddore, tosse, ecc.) deve essere momentaneamente esonerato dall’ingresso in Camera Sterile.
Nei vari locali degli spogliatoi può accedere un Operatore per volta, a un intervallo minimo di 5 minuti da quello entrato in precedenza, al fine di non introdurre nella zona pre-sterile un numero di germi eccessivo in un tempo ristretto e in modo, quindi, da dare il tempo al sistema di ricircolo dell’aria di “lavare” l’ambiente.
Le porte di accesso ai vari locali della Camera Sterile devono essere aperte quanto basta per passare e devono comunque essere movimentate lentamente, in modo da non disturbare la laminarità dei flussi presenti in questa zona.
L’accesso alla Camera Sterile è anche regolato da una serie di meccanismi di interblocco delle porte, gestito da un sistema di riconoscimento dei badge personali abilitati. E’ necessario eseguire successivi passaggi di pulizia e/o sanitizzazione del materiale movimentato a ogni passaggio di classe, passando dall’area più sporca a quella più pulita. La pulizia grossolana, deve avvenire tramite la rimozione di imballaggi di carta, cartone e plastica. Quella fine, mediante pannetto a basso rilascio particellare in dotazione imbevuto di detergente o alcool isopropilico al 70%.

La sanitizzazione
Il materiale introdotto nei pass box di classe D o sotto le cappe di classe D++ può essere decontaminato con il sanitizzante in uso al reparto. Il materiale introdotto nei pass box di classe B e/o posizionato sotto le cappe di classe A dei locali sterili deve essere sanitizzato con soluzione di Perossido al 6% o in alternativa soluzione sporicida o soluzione alcool isopropilico al 70% dedicate.

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