Integrated pest management in un’azienda farmaceutica

Silvia Fortuzzi, Tecnical Dept Gico System

Per garantire la corretta messa in sicurezza dalla presenza di infestanti in un’azienda farmaceutica occorre intraprendere diverse azioni: dallo studio della struttura, all’identificazione dei Critical Points sino alla scelta dei dispositivi da utilizzare.   

Considerando che l’entità dell’evento intrusivo di un infestante è strettamente legata all’area interessata dal fenomeno, è pacifico che in genere la gravità aumenta mano a mano che ci avviciniamo alle aree produttive interne: il potenziale svilupparsi di un’infestazione dipende per buona misura dalla disponibilità di risorse alimentari (cibo e acqua), dal microclima dell’ambiente (calore e umidità), dalla possibilità di rifugio offerte dagli elementi strutturali, senza sottovalutare le criticità comportamentali (porte/finestre lasciate aperte, introduzione di materiali non controllati, gestione rifiuti, ecc.).

Entrando nello specifico delle Aziende Farmaceutiche, secondo le norme G.M.P. (Good Manufacturing Practice, 1997) gli ambienti a contaminazione controllata (quali, appunto, gli ambienti di produzione, i laboratori di analisi e di campionamento e in generale tutte le aree in cui il prodotto o il principio attivo viene esposto all’aria e può contaminare o può essere contaminato) debbono essere “suddivisi” in modo da evitare azioni contaminanti. Secondo questo principio occorre isolare le aree secondo una modalità “a cipolla”: partendo dalla zona più esterna (non controllata, detta area “nera“) si entra in ambienti controllati di classe via via crescente, passando dalle cosiddette aree “grigie“, quelle di transito, per passare alle aree “bianche“, cioè quelle più critiche.

Seguendo il medesimo concetto, ma “al contrario”, le maggiori difese partono dalle zone più lontane, venendo a circoscrivere il target avvicinandosi al “cuore”.

Sulla base di questo presupposto, è stato valutato per ogni tipologia di infestante un grado di rischio, riportato, poi, in planimetria per valutare l’insieme della struttura e quindi dare un primo discrimine sulle aree in cui posizionare i nostri C.P. (Control Points).

Definite le aree dove posizionare i CP, viene analizzata la tipologia di attrezzature più idonea da utilizzare. Riguardo agli Erogatori d’Esca Rodenticida, sono stati selezionati quelli che ottemperassero a quanto previsto nel documento della Commissione Europea del settembre 2016 (CA-Sept 16-Doc.4.1 c-Final): tale documento approfondisce il concetto di “tamper-resistance” così come anche previsto dalla classificazione EPA US del 2008. Per quanto riguarda le postazioni di monitoraggio interne, sono state scelte tipologie specie specifiche per tipologia di infestante, piuttosto che dispositivi multicattura. Per le trappole di rilevamento per gli infestanti volanti (Lampade a luce UV), la scelta si è basata su il concetto di sicurezza dell’I.P. (International Protecting rating) costituito per le lampade da due numeri, di cui il primo numero indica il grado di protezione contro i solidi e il secondo identifica la protezione dall’umidità e dall’acqua. Infine, considerato che nei magazzini di stoccaggio può esservi presenza di sostanze alimentari impiegate per la produzione di farmaci, si è provveduto anche al posizionamento di specifiche trappole attivate con feromone specie specifico e attrattivo alimentare per lepidotteri e coleotteri. 

Per l’Azienda Farmaceutica in esame è stato così predisposto un servizio di monitoraggio esterno per muridi con posizionamento di dispositivi contenenti esche rodenticide sviluppato su due anelli: un primo anello in area perimetrale esterna e un secondo anello di protezione perimetrale degli stabili. 

Nelle aree interne sono stati posizionati dispositivi di monitoraggio per roditori in corrispondenza degli accessi, postazioni a cattura per artropodi striscianti in aree sensibili (ad esempio aree ristoro, vani tecnici, ecc.). e di Lampade a Luce UV per il controllo di insetti volanti, prestando massima attenzione alle aree a più diretto contatto con gli accessi dall’esterno (spesso all’interno delle bussole d’accesso). 

Nel dettaglio delle Aree Interne, trattandosi di un’Azienda Farmaceutica, massima attenzione è stata prestata a quelle che sono identificate come “Aree Classificate”, zone in cui non deve essere evidenziata la presenza di alcun infestante, per non far scattare alert che potrebbero portare a dei fermi di produzione per il rischio di contaminazione del prodotto. Gli Ambienti Classificati sono ambienti che hanno bisogno di particolari condizioni di pulizia ambientale e, in alcuni casi di sterilità, sono locali di lavorazione e ricerca in cui sono esposti farmaci o principi attivi e tra questi si considerano: Area Produzione, Laboratori, Aree di confezionamento, assemblaggio e imballaggio e infine gli Stabulari. Naturalmente sia per limitare rischi alla salute (contaminazioni biologiche, chimiche o farmacologiche), sia per garantire la qualità dei prodotti, tali Ambienti debbono rispettare numerose norme e standard internazionali.

È altresì certo che tali aree debbano essere raggiunte, pertanto identificano delle zone da cui transitano materiale e personale o che presentano punti di contatto strutturali alle Aree Classificate (Magazzino e Spogliatoi dello Stabulario): le stesse sono state considerate a rischio “Medio” (arancione), in quanto le possibilità di contaminazione del prodotto in caso di intrusione di infestanti aumenta. 

Altre zone nevralgiche da presidiare efficacemente sono i Magazzini. In questi luoghi avviene lo stoccaggio di prodotti sensibili (ad esempio contenitori e materiali che potrebbero essere impiegati nel processo produttivo) e di prodotti farmaceutici finiti; da qui una valutazione come livello di Rischio “Medio” (colore arancione), poiché tali prodotti potrebbero subire una contaminazione diretta. Le restanti aree interne sono state infine valutate a rischio “lieve”, in quanto diminuiscono le possibilità di contaminazione del prodotto ad opera di infestanti eventualmente introdottisi.

Valutati tutti questi aspetti, si è provveduto a definire l’indice di pericolosità di ogni CP in base all’infestante (Valutazione dell’infestazione) e all’area oggetto di monitoraggio (Pericolosità dell’infestazione): sono, infine, state fissate delle Soglie di Rischio, da cui sono poi evidenziate le Azioni Correttive da intraprendere in caso di superamento.

Altro aspetto non secondario considerato in collaborazione con i Responsabili Qualità dell’Azienda Farmaceutica, è stato la tipologia di prodotti da utilizzare in area esterna (derattizzanti) e la frequenza dei monitoraggi stessi.

Per i derattizzanti, valutato l’ambiente nel quale è iscritta la struttura, fermo restando le Azioni di Mitigazione del rischio, si è convenuto di utilizzare, prodotti Trained Professional (L.gs 25/01/1994 n°82 – Decreto 07/07/1997 n°274) con formulazione a 25 ppm al fine di ridurre l’impatto ambientale, con rotazione mensile (massimo previsto 35 gg da etichetta dei prodotti) su uno schema di cambio del prodotto dettato dalla “potenza” del principio attivo presente in funzione crescente; il tutto intervallato da controlli con prodotti placebo in caso di assenza di consumi, al fine di evitare fenomeni di resistenza ai rodenticidi. Per quanto riguarda i monitoraggi in Area Interna, si è considerata la completa assenza di prodotti biocidi e, a tutela delle produzioni, una cadenza quindicinale dei monitoraggi.

Ulteriore aspetto fondamentale nel controllo di un’Azienda Farmaceutica riguarda i prodotti biocidi da utilizzarsi in caso di Azione Correttiva. E’ stata eseguita un’attenta analisi delle frasi di pericolo H (e quindi dei CLP), andando a inserire nelle procedure quei prodotti che presentavano il minor rischio per gli usufruitori della struttura, prediligendo prodotti con solventi a base acqua o solventi a base vegetale. Per tutti i prodotti sono stati eseguiti dei “test di campo” e, prima di poter essere eventualmente utilizzati, si è attesa l’autorizzazione da parte dei Responsabili Qualità e dei Responsabili della Sicurezza dell’Azienda farmaceutica (tale controllo è stato eseguito anche per i derattizzanti utilizzati in area esterna). Dopo un anno di monitoraggi si è evidenziato come il piano stesso abbia garantito la sicurezza dell’impianto in quanto, in nessuna delle aree sottoposte a controllo si siano verificate Azioni Correttive, ovvero non è mai stata superata sui controlli la soglia di Rischio R0, sia sulla media dei controlli sia sui controlli per singolo dispositivo.

Considerato che i controlli della presenza di infestanti in siti con rischi particolari non possono essere demandati al solo monitoraggio meccanico delle postazioni, al fine di ottemperare alla massima sicurezza, sono inseriti nelle metodologie di controllo degli infestanti Audit bimestrali. Tali Audit hanno lo scopo di individuare eventuali criticità strutturali e organizzative al fine di pianificare azioni atte a ridurre la capacità portante dell’infestante. I parametri critici messi sotto controllo, per un ottimale servizio di Pest/Rat Proofing, al fine di prevenire lo sviluppo di animali indesiderati sono le condizioni di temperatura e umidità. È importante evitare microclimi favorevoli allo sviluppo di muffe e quindi di acari e altri insetti; la disponibilità di acqua; la disponibilità di nutrimento e l’eventuale presenza di nicchie fisiche idonee al passaggio ed alla riproduzione degli infestanti, al fine di garantire alla committenza adeguate Opere di Pest proofing e Modifiche Comportamentali.