Novità normative sui PMC

Tra le principali novità introdotte dal Ministero della Salute la possibilità anche per i PMC di presentare un link o un QR code in etichetta nel caso si decida di riportare alcune informazioni tramite contenuto digitale. Il link o il QR code permette di accedere ad informazioni relative al sito aziendale del titolare dell’autorizzazione e/o relative al sito aziendale del distributore autorizzato e/o relative al sito aziendale del prodotto, qualora sia sempre ben identificabile il riferimento del titolare;Consente anche di raggiungere le informazioni concernenti contenuti di carattere pubblicitario soggetti ad autorizzazione. In tal caso, è necessario presentare un’autodichiarazione al Ministero della Salute con la quale si attesti che la pubblicità raggiungibile tramite link o QR code sia esclusivamente quella autorizzata. Infine, il link o il QR code rimanda alla visualizzazione in formato digitale del contenuto integrale approvato dell’etichetta, non accompagnato da dati, indicazioni grafiche o informazioni ulteriori. Tale accesso deve essere agevole e sempre disponibile fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto rilasciato. In questo caso, tuttavia, il testo dell’etichetta materialmente apposta sul PMC deve comunque presentare, conformemente a quanto autorizzato dal Ministero della Salute, le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafi 5 e 6 del recente Regolamento (UE) 2023/988, l’indicazione dell’officina di produzione e la data di scadenza.

Tra le novità rilevanti troviamo sicuramente l’armonizzazione dell’approccio, già definito a livello europeo in materia di prodotti biocidi ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012 (o BPR), relativo al divieto di riportare nel nome, o in eventuali marchi o loghi, parole o simboli che facciano sottintendere che il prodotto sia ecologico, biologico, naturale. Per esempio, le etichette dei PMC non dovranno riportare i prefissi bio-, green-, natural-, eco.

Le nuove linee guida definiscono, tra le altre cose, alcuni divieti in materia di etichettatura dei PMC. Tra questi, di seguito si elencano i più rilevanti. È vietato riportare diciture che inducano a pensare che il prodotto sia superiore ad altri. Non è possibile indicare frasi come “evita la diffusione delle malattie”, in quanto i PMC non possono vantare attività di prevenzione delle malattie (tale scopo è, infatti, riconducibile ai prodotti medicinali). Non è consentito riportare la frase “dermatologicamente testato”. Il Ministero precisa che “per etichetta si intendono tutte le informazioni che vengono riportate sul confezionamento primario e secondario di un prodotto, e che pertanto nella loro interezza devono essere perfettamente conformi a quanto riportato nell’allegato dell’autorizzazione all’immissione in commercio”.

Cristina Cardinali